國際通行 品質保障 | 科源制藥零缺陷再次通過美國FDA認證！
FDA是美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品質量安全管理。目前，通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器械等產品，被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產品，是產品品質與效果的全球高標準證明。
6月11日至14日，山東科源制藥股份有限公司（股票代碼：301281.SZ）接受了美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格審計檢查工作，最終以零缺陷再次通過認證，展現了公司卓越的質量管理實力，標志著科源制藥在國際化道路上邁出了更加堅實的一步。
本次審計檢查為期四天，涵蓋四條生產線以及五個重要產品，全面覆蓋了公司的質量系統、設施與設備系統、物料系統、生產系統、包裝與標簽系統以及實驗室控制系統。其中，亞甲基藍粗品和原料藥是首次通過認證，原料藥羅替高汀、鹽酸帕洛諾司瓊是繼2015年、2018年之后第三次通過FDA認證。
在審計過程中，科源制藥展現出了高度的專業性和嚴謹的工作態度。公司積極配合FDA檢查官的各項檢查工作，不僅提供了詳盡的文檔資料，還現場展示了生產流程、設備運作以及產品質量控制等各個環節。科源制藥的員工們以專業的知識、細致的服務，贏得了FDA檢查官的高度評價。
本次順利通過FDA審計，進一步增強了科源制藥在國際市場的競爭力，展現了公司對于產品質量和人民健康高度負責的態度。在日益激烈的國際競爭中，科源制藥始終堅持建設以市場為導向、與國際接軌的質量管理體系，不斷提升產品質量和服務水平，致力于為全球客戶提供高質量、更可靠的產品，為公司的國際化戰略注入新的動力。
憑借先進的生產體系和質量體系，科源制藥所有產品均通過國家GMP認證，核心產品先后通過歐盟EDQM、美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等多國官方藥政認證，并與全球數十個國家和地區的合作伙伴保持著長期穩定的合作關系，具備較強的國際知名度和影響力。
全球布局
科源制藥衷心感謝FDA檢查官在審計過程中給予的專業指導和建議，未來，我們將認真吸納這些寶貴的建議，不斷優化和完善各項管理工作。公司將以本次審計為契機，推動創新研發實力、精益管理能力、質量管理水平再上新臺階，為人類健康事業作出更大的貢獻。
